注射器活塞的潤(rùn)滑性直接影響臨床推注操作的順暢性與劑量準(zhǔn)確性，是衡量注射器質(zhì)量的核心指標(biāo)之一。YY/T 0573.4-2020《注射器活塞潤(rùn)滑性》標(biāo)準(zhǔn)對(duì)活塞潤(rùn)滑性能的檢測(cè)方法與指標(biāo)作出了明確規(guī)定，而西奧機(jī)電的 MST-01 醫(yī)用注射器測(cè)試儀，通過模擬臨床實(shí)際推注場(chǎng)景，為活塞潤(rùn)滑性的全流程檢測(cè)提供了科學(xué)、精準(zhǔn)的解決方案，成為 QC 部門保障產(chǎn)品質(zhì)量的重要工具。
活塞潤(rùn)滑性不足會(huì)導(dǎo)致推注阻力增大，不僅增加醫(yī)護(hù)人員的操作強(qiáng)度，還可能因推注力不穩(wěn)定引發(fā)給藥劑量偏差；過度潤(rùn)滑則可能導(dǎo)致潤(rùn)滑劑脫落，污染藥液。MST-01 嚴(yán)格遵循 YY/T 0573.4-2020 標(biāo)準(zhǔn)，采用動(dòng)態(tài)模擬推注測(cè)試法，精準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)臨床使用中的推注過程。測(cè)試時(shí)，將注射器固定于專用夾具，儀器按照標(biāo)準(zhǔn)要求的推注速度（30mm/min±5mm/min）驅(qū)動(dòng)推桿，同步記錄活塞移動(dòng)過程中的推注阻力變化曲線。系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)計(jì)算平均推注力、最大推注力等關(guān)鍵參數(shù)，其中平均推注力需符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的閾值（不同規(guī)格注射器對(duì)應(yīng)不同閾值，如 1ml 注射器平均推注力應(yīng)≤8N），且推注力波動(dòng)幅度不得超過平均力的 30%，否則判定為潤(rùn)滑性不合格。
該實(shí)驗(yàn)指南的核心操作步驟包括三方面：一是樣品預(yù)處理，需將注射器在 23℃±2℃、相對(duì)濕度 50%±5% 的環(huán)境中放置至少 24 小時(shí)，確?；钊c針筒的狀態(tài)穩(wěn)定；二是模擬介質(zhì)選擇，根據(jù)注射器的實(shí)際用途，選用符合標(biāo)準(zhǔn)的模擬介質(zhì)（如水或生理鹽水），注入量為注射器額定容量的 50%±5%，以真實(shí)反映藥液對(duì)潤(rùn)滑性的影響；三是數(shù)據(jù)解讀與分析，若推注阻力曲線出現(xiàn)明顯鋸齒狀波動(dòng)，提示活塞表面潤(rùn)滑劑分布不均；若阻力持續(xù)上升，則可能是活塞與針筒的配合間隙不當(dāng)，需追溯生產(chǎn)環(huán)節(jié)的模具精度或潤(rùn)滑劑噴涂工藝。通過 MST-01 的模擬實(shí)驗(yàn)，可全面評(píng)估活塞潤(rùn)滑性的穩(wěn)定性，為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供精準(zhǔn)數(shù)據(jù)支持。
問答環(huán)節(jié)
問：MST-01 能否檢測(cè)不同規(guī)格注射器的活塞潤(rùn)滑性？
答：可以。儀器內(nèi)置多種規(guī)格注射器的檢測(cè)參數(shù)模板，只需選擇對(duì)應(yīng)的注射器型號(hào)（如 1ml、5ml、10ml 等），系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)匹配推注速度、力值量程等參數(shù)，滿足 YY/T 0573.4-2020 對(duì)不同規(guī)格產(chǎn)品的測(cè)試要求。
問：測(cè)試過程中，模擬介質(zhì)的溫度對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響嗎？
答：有一定影響。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，模擬介質(zhì)的溫度需控制在 37℃±1℃，以模擬人體體溫環(huán)境。MST-01 配備恒溫控制模塊，可精準(zhǔn)調(diào)控介質(zhì)溫度，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與重復(fù)性。
問：如何通過檢測(cè)數(shù)據(jù)優(yōu)化活塞潤(rùn)滑劑的噴涂工藝？
答：通過對(duì)比不同噴涂參數(shù)（如噴涂量、噴涂壓力、固化溫度）下的推注阻力數(shù)據(jù)，可建立工藝參數(shù)與潤(rùn)滑性的關(guān)聯(lián)模型。例如，當(dāng)平均推注力偏高時(shí)，可適當(dāng)增加潤(rùn)滑劑噴涂量（建議增加 10%-15%）；若推注力波動(dòng)較大，則需調(diào)整噴涂設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)，確保潤(rùn)滑劑均勻覆蓋活塞表面。