在制藥行業，口服液體瓶的密封性缺陷可能導致藥液滲漏、污染或變質，直接影響藥品安全與療效。YBB00092002-2015標準為這類包裝提供了嚴格的密封性檢測方法。

口服液體藥用高密度聚乙烯瓶廣泛應用于糖漿、口服液等藥品的包裝。其密封性能直接影響藥品在儲存、運輸過程中的穩定性與安全性。

YBB00092002-2015標準針對此類包裝明確規定了兩項關鍵檢測：瓶蓋與瓶口配合的物理性檢查和負壓條件下的密封性測試，為制藥企業提供了全面的包裝質量評估方案。

01 密封性雙重測試解析

YBB00092002-2015標準對口服液體瓶的密封性評估包含雙重測試，分別從物理性能和密封性能兩個維度確保包裝完整性。

物理性檢查：瓶蓋與瓶口配合評估

• 測試目的：評估瓶蓋與瓶口的機械配合性能，防止"滑牙"現象發生。滑牙會導致瓶蓋無法正常旋緊，即使通過了后續的密封測試，在實際使用中仍可能發生泄漏。

• 測試方法：取適量樣品，使用測力扳手按照標準規定的扭矩值（見表1）將瓶與蓋旋緊。旋緊后，瓶口與瓶蓋應配合適宜，不得出現滑牙現象。

密封性檢查：負壓測試驗證

• 測試原理：通過模擬運輸、儲存過程中的壓力變化，檢驗包裝在壓差環境下的密封性能。

• 測試方法：在瓶內裝入適量玻璃珠，用測力扳手按標準扭矩旋緊瓶蓋后，將樣品置于帶抽氣裝置的容器中用水浸沒。抽真空至真空度為27kPa，維持2分鐘，觀察瓶內是否有進水或冒泡現象。

這兩項測試相輔相成，分別從機械配合和密封性能兩個維度全面評估包裝完整性。只有同時通過兩項測試的包裝，才能被認為符合標準要求。

02 標準實操步驟詳解

準備工作

進行YBB00092002-2015標準測試前，需做好以下準備工作：

• 樣品準備：取不少于3個口服液體藥用高密度聚乙烯瓶樣品。樣品應無裂口、未封口等影響密封性能的缺陷。

• 儀器設備：準備測力扳手（扭矩扳手）和密封性測試儀（如LT-02P密封試驗儀）。密封性測試儀的真空度應能準確達到并維持在27kPa，精度不低于1級。

• 測試環境：在正常室溫環境條件下進行測試。

實操步驟

1. 瓶蓋扭矩控制：使用測力扳手將瓶蓋按標準規定的扭矩值旋緊（見表1）。扭矩控制是確保密封性的前提，不當的扭矩會導致測試結果失真。

2. 試樣裝載：將適量玻璃珠裝入已旋緊的瓶內，以模擬內裝物。玻璃珠的加入提供了檢測泄漏所需的空隙和壓力變化條件。

3. 真空室準備：打開真空室，注入適量清水，注入量以放入試樣后水位高于試樣最高點10mm以上為宜。

4. 測試參數設置：設置真空度為27kPa，保壓時間為2分鐘。這些參數模擬了包裝在運輸、儲存過程中可能遇到的壓差條件。

5. 測試執行：將試樣浸沒于水中，蓋妥真空室上蓋，啟動設備。儀器將在30-60秒內平穩地將真空度升至27kPa，并自動開始保壓計時。

6. 觀測與記錄：在抽真空和保壓期間，密切觀察試樣表面和瓶蓋區域，記錄是否有連續氣泡產生。

03 結果判定與儀器選型

結果判定標準

YBB00092002-2015標準對測試結果有明確的判定要求：

• 合格判定：在整個測試過程中（包括抽真空和2分鐘保壓期間），瓶內無連續氣泡產生，且無進水現象，判定為密封性合格。

• 不合格判定：若觀察到連續氣泡從包裝特定位置逸出，或保壓結束后發現瓶內有水滲入，則判定為密封性不合格。

• 特殊現象說明：單個孤立氣泡不視為試樣泄漏，這可能來源于水中溶解的氣體逸出或包裝表面附著的氣體。

儀器選型要點

選擇合適的檢測儀器是確保測試結果準確的關鍵：

• 扭矩控制設備：應選擇精度高、量程合適的測力扳手，確保能準確施加標準規定的扭矩值。

• 密封性測試儀：LT系列密封試驗儀符合GB/T 15171標準要求，能滿足YBB00092002-2015的測試條件。選型時需關注以下核心參數：

• 真空度范圍：0至-90kPa，涵蓋藥品包裝測試常用的27kPa真空度。

• 精度等級：壓力傳感器精度不低于1級，確保測試結果的準確性。

• 自動化程度：具備自動恒壓補氣、自動結束試驗、自動反吹卸載等功能，提高測試效率和一致性。

• 真空室尺寸：提供多種規格（如Φ270mm×210mm(H)、Φ360mm×585mm(H)等），適應不同尺寸的包裝檢測需求。

04 結語

YBB00092002-2015標準為口服液體藥用高密度聚乙烯瓶的密封性評估提供了科學、嚴謹的方法。通過物理性檢查和負壓密封測試的雙重驗證，制藥企業可全面評估包裝的密封性能。

精確的扭矩控制與可靠的密封性測試儀器是確保測試結果準確的關鍵。LT系列密封試驗儀以其高精度、良好的觀測性和自動化功能，為制藥企業提供了符合標準要求的檢測方案，助力藥品包裝質量控制。

常見問題解答（FAQ）

1. 為什么必須使用測力扳手控制瓶蓋扭矩？

測力扳手能確保瓶蓋按標準規定的精確扭矩旋緊。扭矩過大會導致包裝變形，扭矩過小則無法形成有效密封。只有統一的扭矩條件，測試結果才有可比性和參考價值。

2. 測試中觀察到單個氣泡是否算泄漏？

單個孤立氣泡不視為試樣泄漏。這可能是試驗用水中溶解的氣體逸出或包裝表面附著的氣體。連續氣泡流才是泄漏的標志，表明氣體持續從特定泄漏點逸出。

3. 如何確定泄漏發生在瓶蓋處還是瓶體？

通過仔細觀察氣泡產生的具體位置可初步判斷泄漏點。為進一步確認，可在測試結束后擦干試樣表面，開封檢查瓶內進水情況，并結合對瓶體和瓶蓋的仔細檢查來確定泄漏源。

4. 真空衰減法是否適用于口服液體瓶密封測試？

真空衰減法是一種非破壞性、高靈敏度的定量檢測方法，適用于各種包裝的密封性測試。雖然YBB00092002-2015主要規定了下氣泡法，但真空衰減法可作為過程控制和更精密檢測的輔助手段。

5. 密封性測試儀日常使用中需要注意什么？

日常使用中應注意：保持機器清潔，試驗結束后切斷電源；非試驗用機時覆蓋防塵布；定期清洗真空罐至十字形接管段的過濾器，避免堵塞；及時更換真空罐內部因試驗造成的不潔水液，保持清澈便于觀察。